2022年12月26日,泉心泉意与森松生物共同设立的战略合作企业——上海森众生物技术有限公司,于上海市奉贤区肖业路8号举办开业仪式。
泉心泉意董事长杨颖女士、森松生物董事江培先生、森松国际董事汤卫华先生、森松国际行政总裁西松江英先生出席揭彩。
双方合作历程
2021年11月18日,泉心泉意与森松签订战略合作备忘录,双方就CMC整体解决方案达成深度战略合作,具体包含以下三大方向:整体工厂建设、一次性搅拌袋国产替代、PD设备开发战略协作。
泉心泉意与森松生物达成战略合作
至此,双方展开精诚协作,致力于以保质的产品、可靠的服务,助力生物医药研发提速,从而实现优势互补、互惠共赢。
2022年,泉心泉意与森松生物合资建厂,共同孵化设立“森众生物”,旨在为生物制药行业提供CMC一次性使用耗材的生产、研发与设计,并通过泉心泉意稳定的数字化供应链与国产替代加持,助力研发企业更快进行大规模投产。
战略合作产品
目前,泉心泉意与森众生物已展开一次性3D无菌搅拌袋与多联生物反应器的战略生产布局并即将上市:
“泉品”一次性3D搅拌袋
01 产品介绍
· SJ系列,一次性搅拌桨叶采用一体注塑工艺桨叶内磁石与外部隔离,密封性得到可靠保障
· 转数范围为0-300rpm,搅拌稳定、高效,实现客户需求的质量匹配、稳定供应与快速交付
· 可连接各类传感器接口实现在线监测(温度、PH、电导率等),能够灵活运用于制药企业研发、中试商业化生产阶段
一次性3D无菌搅拌袋
02 膜材介绍
· 采用Renolit膜材,厚度为0.325mm±10%,宽度为1400mm,具有低溶出性、无动物源性成分的优势
一次性搅拌袋膜材结构
03 工艺流程
一次性使用系统工艺流程图
一次性搅拌袋生产流水线
04 质量体系
· 以GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015的质量管理体系基础,对现场、环境、设备、物料、参数及文件进行生产现场质量控制
05 产品验证
· 物理测试:压力爆破测试、完整性(泄漏)、连接牢固度、热合强度、拉伸强度、断裂伸长率、跌落测试、水蒸气透过率、无支撑力、不溶性微粒
· 性能测试:腔体完整性、密封完整性、冻融
· 生物测试:体外细胞毒性、细菌内有毒成分、皮内刺激反应试验、肌肉植入试验、急性全身毒性试验
· 化学测试:重金属、非挥发性残渣、缓冲性能、红外光谱、差示热量扫描、化学兼容性、可提取物
· 稳定性研究:长期稳定性试验、加速试验
· 灭菌测试:灭菌效果验证、辐照剂量验证
“泉品”多联生物反应器
· 12英寸的全触屏操控,具备宽范围高稳定的搅拌系统、集成且操作简易的通气模块与精确稳定的温度控制模块
· 采用无菌设计及整体可清洁的罐体,易于后期设备维护
· 工业级PLC控制器、直观的商业操作软件,为培养/发酵工艺鲁棒性及实验结果可重复性提供保障
· 结合细胞生物学及流体动力学,将生产工艺从研发扩大到商业规模化繁为简,满足连续、补料批及灌流培养等多种培养模式
· 可链接外置Biomass、称量天平、气体分析仪
泉品多联生物反应器
未来,泉心泉意与森松生物将持续强强联手,“泉品”品类也将“聚沙成塔,集腋成裘”,进一步丰富伴随成长生物医药客户全生命周期的产品组合,推进国产替代的更多可能性与实际应用,并利用数字化供应链的生态土壤,养育生命科学产业的“产品果园”。
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关于森众生物
上海森众生物技术有限公司为森松国际(森松国际控股有限公司,股票代码:2155. HK)的附属公司,位于上海市奉贤区肖业路8号,成立于2022年5月24日。公司主营业务为生物制药过程中一次性使用耗材的生产、研发和计,建筑面积为3576.66㎡,拥有900㎡的C+A级洁净厂房、年产30万套高品质生物制药用一次性耗材生产线。
为配合生物制药行业的高增长,以及为生物制药企业提供重要耗材,公司致力于生物制药过程中使用的一次性工艺技术国际化。在降低时间成本与经济成本的同时,有效增强了生物制药产业供应链本地安全性的作用。公司设有理化实验室、微生物实验室、无菌室及阳性对照室,配备了先进的实验检测设备、仪器,可自行完成进厂原辅料、出厂产品的检测。
关于泉心泉意
泉心泉意(上海)生命科技有限公司是生物医药行业的云智慧供应链平台,深度结合SaaS化电商架构,提供线上线下一体化SPM采购供应整合服务,同时泉心泉意也通过多年的积累推出了自有品牌“泉品”,布局高保质的国产试剂、耗材及实验室仪器等。
泉心泉意致力为生物医药人打造“迅捷、专业、可靠”的供应链,广泛覆盖和渗透生物医药集群,涵盖早期发现、CMC、临床、生产等生物医药全生命周期。泉心泉意总部位于上海,并在北京、苏州、成都、广州、杭州、佛山均设有营销及仓储中心。
关于森松生物
森松生物为森松国际(森松国际控股有限公司,股票代码:2155. HK)的附属公司,专注于生物医药上下游重要设备的研发、设计、生产和现场服务,包括从实验室平行反应器到商业化生产的大型生物反应器、发酵系统,下游分离纯化设备,同时涵盖在线配液、超滤、层析等,以及一次性系统整体解决方案等。