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当今生物医药行业瞬息万变。

据公开数据显示：2023-2024年间，医药研发资金在经历短暂下滑后迎来反弹，全球企业纷纷加大临床试验投入，超四分之一的国内企业加速拓宽国际医药版图。

纵观生物医药临床试验全生命周期布局，企业不免受到多痛点负面影响：

a. 试验资源配备不全，显性成本高，阻碍产品迭代与品牌信誉；

b. 数据同步效率低下，项目进度传递不及时，申办信息不对称；

c. 供应商数量多，合规性审查全面开展难度大，质量风控难严格把控。

而临床试验的成功与否直接强关联于药企的商业化时机与融资进度；申办方往往希望通过灵活全面的临床试验运营策略规避以上痛点，竭尽全力避坑以拓宽临床生态、造福患者并多方受益。贯穿临床中心各试验节点：设备等固资的有效/合理投入是项目顺利进行的重要基石。

所谓老话新说，常说常新。为更好助力各位避开临床固资供应的那些坑，在2025年1月的开篇第2章！我们隆重向各位伙伴们官宣：

这份业务指南主要聚焦于合规/选品/计量校准/真假成本/投放模式5大方向，我们会在2025全年以连载合集形式定期向科研伙伴们输送临床供应链侧如何巧妙避坑的12345式，1典即通，敬请期待！

回归正题，那这1篇，就让小编带大家先从第1式：合规这件事情说起吧！

a. 如何确保设备品质稳定，保障临床试验少误差？

b. 当设备突然出现问题，怎么迅速找到替代方案，确保临床试验进度不被设备故障拖垮?

So：不论采买/租赁设备，为降低风险并保证设备的可靠性，我们必须提前对供应商的相关资质进行把关与严审。

a. 当设备流转不合规，出现的一系列问题如包装/温度记录缺失，怎么解决？

b. 年度审计/周期质检中，流转信息源缺失所引发的市场监管与合规风险等问题，谁来把关?

c. 不完备的仓储条件影响医疗器械安全不说，甚者会造成医药供应链中断的局面，谁能全盘担责？

So：设备的采购/发运（包装/温度记录等）与仓储（资质/温控）需遵循严格的医疗器械质量管理制度，以确保临床供应全生命周期的合规性。

a. 资产监控不足极可能导致资产性能下降/故障频发，医药临床研究的连续性与效率，怎么稳固？

b. 效率低下的固资维管会引发设备复购/闲置等问题产生，增加企业不必要的资金支出，怎么改善？

c. 当面临多线程项目下的固资管理，信息不足与文件缺失会混淆管理层对于固资采购/租赁/升级/淘汰的决策，影响企业财务健康，怎么从源头解决？

So：临床设备作为固资的后期管理，ta包含各种细碎繁杂的工作，诸多管理过程的文件都需留存以便于后期追溯。

来了！合规多重要？

这下你可知道了吧！

So 如何获取合规第1式

赶紧添加下方临床官微吧！

PS：我司临床事业部作为临床设备与实验物料供应的一站式解决方案商，通过全生命周期的临床固资管理赋能临床生态；关于事业部的服务解读/业务优势/系统升级小编已为大家撰写不少

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